医薬品販売制度に関する事項
医薬品販売制度に関する事項
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| ※すべての作業に薬剤師が対応しております。 ※問題点もしくは不審点がある場合は薬剤師が購入希望者に対してご連絡させていただきます。 |
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| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び 第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説 | 1） 要指導医薬品とは 【当店では販売致しておりません】医療用から移行して間もなく、一般用としてリスクが確定していない医薬品、およびその医薬品と有効成分・分量・用法・用量・効能・効果などが同一性を有すると認められた医薬品。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条第１項・第２項に規定する劇薬、毒薬。 2） 第一類医薬品とは 一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分を含むもの。 3） 第二類医薬品とは まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。 4） 第三類医薬品とは 日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こる恐れがある成分を含むもの。 |
| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び 第3類医薬品の表示および情報提供に関する解説 |
・ リスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます。 第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品は、（2）の文字を枠で囲みます。一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。また記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。 ・ 提供に関する解説 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記のように決まっています。 1） 要指導医薬品－薬剤師が文書を用いて情報提供する（義務） 2） 第1類医薬品－薬剤師が文書を用いて情報提供する（義務） 3） 第2類医薬品－薬剤師・登録販売者が情報提供に努める（努力義務） 4） 第3類医薬品－義務はないが薬剤師・登録販売者が情報提供に努める |
| 指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 | 指定第2類医薬品は分類を明確にし、他リスク区分の医薬品と混在しないよう表記を行っております。サイト上では「第(2)類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます。 小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能性があります。 ご不明な点がありましたら、西岡までご相談ください。 |
| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 | 指定第2類医薬品は分類を明確にし、他リスク区分の医薬品と混在しないよう表記を行っております。サイト上では「第(2)類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます。 小児や妊婦に重篤な副作用が出る可能性があります。ご不明な点がありましたら、西岡までご相談ください。 一般用医薬品はリスク区分ごとに、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し枠で囲みます。弊社では、第1類医薬品は取り扱っておりません。リスク区分に関する記載は、商品名とあわせて見ることができるよう記載します。 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 | 【健康被害救済制度】 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。 【救済制度相談窓口】 電話： 0120-149-931（フリーダイヤル 相談受付 9:00-17:30） 電子メール：kyufu@pmda.go.jp 【医薬品副作用被害救済制度】 くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。 これは、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。 医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作 用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。 |
| 販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 | 販売記録の作成の目的は、「安全対策」と「薬事監視の実効性の確保」の２つの観点とした上で、 ・販売を行った相手方の連絡先の記録については、その作成・保存に努めることとします。 ・専門家が情報提供・販売を行った時刻、対応した専門家の氏名、販売品目、購入した者が提供された情報を理解した旨の記録については、第２類・第３類医薬品については、その作成・保存に努めることとします。 また、下記の場合を除いてはお客様の断りなく第三者に販売記録等の個人情報を開示・提供することはいたしません。 ・ご本人から同意をいただいた場合 ・法令に基づく場合、及び国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合 ・人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難である場合 |
| その他必要な事項 | 1）当店では安全にご利用頂きます為に一部の商品に関しましては薬剤師が必要に応じて数量を変更させて頂く場合がございます。 2）効能・効果、成分内容等をご確認いただくようお願いします。 3）ご使用にあたっては、用法・容量を必ず、ご確認ください。 4）医薬品のご使用については、商品の箱に記載または箱の中に添付されている「使用上の注意」を必ずお読みください。 5）アレルギー体質の方、妊娠中の方等は、かかりつけの医師にご相談の上、ご購入ください。 |
